日前，針對所有嬰兒的呼吸道合胞病毒預防手段——長效單克隆抗體尼塞韋單抗注射液(樂唯初)在中國商業上市。作為國內首個且目前唯一被獲批用于嬰兒預防合胞病毒引起下呼吸道感染的創新手段，尼塞韋單抗填補了中國合...
近年來，新產品、新材料不斷涌現，對產品的衛生要求進一步提高。為更好規范產品發展，守護消費者健康，市場監管總局(國家標準委)近日發布了《一次性使用衛生用品衛生要求》(GB 15979—2024)強制性國家標準。 >&...
一、《中藥標準管理專門規定》制定的目的和意義是什么? 藥品標準是保障藥品安全有效的重要基礎，是藥品監管工作的準繩，也是一個國家醫藥產業發展和監管水平的重要體現，在藥品監管體系和監管能力現代化建設中發...
為持續推動醫療器械創新高質量發展，國家藥監局定期開展監管會商，為創新醫療器械量身訂制具體監管方案，指導督促注冊人健全質量管理體系，并保持持續合規。 >>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ??7月10日...
為保障消防產品質量，筑牢消防安全底線，市場監管總局(國家標準委)今年以來組織修訂升級一批消防產品強制性國家標準，涉及滅火器、防火卷簾、防火封堵材料、消防指示系統、火災探測報警器等重點消防產品。 >>...
根據市場監管總局2024年第9號公告，自2024年7月1日起，對阻燃電線電纜實施強制性產品認證管理。自2025年7月1日起，未獲得CCC認證證書和標注認證標志的阻燃電線電纜，不得出廠、銷售、進口或者在其他經營活動中使用...
?為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2023年第22號)要求，持續推進本市第三批醫療器械唯一標識工作，現將有關工作...
上海市藥物警戒管理辦法(試行) ??第一章 總 則 ??第一條(目的和依據) ??為加強藥品全生命周期的藥物警戒管理，規范藥物警戒活動，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國...
為提升鞋類產品安全性，保護消費者健康安全，市場監管總局(國家標準委)近日修訂發布《鞋類通用安全要求》(GB 25038—2024)、《童鞋安全技術規范》(GB 30585—2024)兩項強制性國家標準(以下分別簡稱鞋類強標、童鞋...
深化醫藥衛生體制改革 2024年重點工作任務 2024年是中華人民共和國成立75周年，是實現“十四五”規劃目標任務的關鍵一年。深化醫藥衛生體制改革要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實...
近日，市場監管總局(國家標準委)批準發布一批重要國家標準，涉及用能儲能、電動汽車、體育休閑、兒童用品等多個領域，這些標準將在推動全民健身、助力新能源汽車產業發展、呵護兒童健康成長等方面發揮重要作用。>...
一、《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南(試行)》(以下簡稱《電子化記錄技術指南》)是在什么背景下制定的? 答：為推進血液制品智慧監管，促進血液制品生產轉型升級，對切實保障血液制品安全、有效、質量可控有...
6月7日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署加強醫療器械臨床試驗監管工作，審議通過《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)》。 >>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ??會議指出，臨...
近日，市場監管總局辦公廳印發《關于指導食品生產經營企業完善〈食品安全風險管控清單〉的通知》，發布食品安全風險管控清單33個，涵蓋食品生產、食品銷售、集中用餐單位食堂等食品生產經營業態，以及乳制品、嬰幼...
?近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海騰復醫療科技有限公司生產的“肺動脈取栓支架系統”創新產品注冊。該產品是國內首創介入治療的肺動脈取栓支架系統。詳見↓ ??肺動脈取栓支架系統由肺動...
5月30日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署實施《血液制品生產智慧監管三年行動計劃(2024—2026年)》，推動在2026年底前基本實現血液制品生產信息化管理，切實提高血液制品監管效能，保障產品安...
摘要：全國政協委員、中國工程院院士沈建忠呼吁，進一步加強我國生物安全三級實驗室(P3實驗室)的建設與發展?！敖陙?，以非洲豬瘟為代表的重大動物疫病、對人類健康構成威脅的新冠，以及多種人獸共患病在全球范圍...
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥監局、衛生健康委： 根據《國家藥監局、公安部、國家衛生健康委關于調整精神藥品目錄的公告》(2024年第54號)，自2024年7月1日起，右美沙芬(包括鹽、單方制劑，下同)、納...
為落實食品安全“四個最嚴”要求，提升特殊醫學用途配方食品(以下簡稱特醫食品)注冊工作水平，規范特醫食品臨床試驗過程，保證數據及結果的科學、真實、可靠，保護受試者、消費者的安全和權益，市場監管總局近日修...
根據《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》(2022年第30號，以下簡稱30號公告)，明確《醫療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產品類別“07高頻治療設備”中二級產品類別“02射頻治...
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